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攻克BSA残留难题：君研高灵敏试剂盒赋能疫苗安全放行
2025-06-26 620次浏览
BSA（牛血清白蛋白）用途：
是牛血清中的一种球蛋白，常作为稳定剂和保护剂添加到生物制品中。在疫苗和病毒载体的研发和生产过程中，可能会用到贴壁细胞，而细胞培养基中通常添加的FBS（胎牛血清）作为生长补充剂，其中富含BSA（牛血清白蛋白）。
BSA作为一种外来蛋白质，进入人体后可能引起严重的过敏反应，影响生物制品的安全性。 因此，严格控制产品中BSA的含量是生物制品生产的重点任务之一。
君研生物推出自主研发的BSA定量检测试剂盒S0111A-96/S0111B-96，可准确、稳定、特异、便捷的检测各种生物制品中BSA的含量，且对工艺中添加物进行必要的专属性验证，例如：人白、半胱氨酸（试剂盒性能数据汇总见表1)。
君研试剂盒批间差CV<10%。左图是标准品3批次各两复孔标准曲线OD值CV，右图是3批次的高、中、低质控品各10复孔回读值CV。
与同类试剂盒-BS进行标准品及样品互测，测量偏差均<10%（互测数据见表4），且使用配对T检验计算两组数据间没有显著性差异。同时，与市售多家国内外同类试剂盒进行标准品互测，测量偏差均<10%。
目前君研已有多家客户使用该款试剂盒用于产品的放行检测，5家疫苗制品客户通过了中/美IND临床批件，其中2家客户用于临床I/II期样品的放行检测。
关于君研
君研生物成立于2021年，致力于为全球生物药企提供精准、高效的质量控制解决方案。产品及业务涵盖工艺杂质残留分析、含量测定、宿主细胞核酸/蛋白残留检测及安全性检测等关键领域，并提供定制化服务方案，为抗体、疫苗、细胞基因治疗、核酸药物等领域生物药企以及CRO/CDMO、科研机构、监管机构提供高品质的产品及服务。
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